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公司之控股孙公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:华素制药)向华润双鹤药业股份有限公司(以下简称:双鹤药业)转让紫杉醇打针液所有技能及出产批件,克日,两边签定增补协议,现将相干盼望环境通告如下:

一、 药品根基信息:

药品名称:紫杉醇打针液

剂型:打针液

规格:5ml:30mg 10ml:60mg

核准文号:国药准字H10980066

国药准字H20063662

出产企业:北京华素制药股份有限公司

顺应症:合用于转移性卵巢癌和乳腺癌,研究表白对肺癌和食管癌也有必然疗效。

二、 药品其他相干环境:

紫杉醇为紫杉烷类药物,紫杉醇打针液由美国施贵宝公司原研开拓,于1992年12月FDA核准上市,商品名:泰素,1994年在中国上市。现海内获准出产核准文号66个,个中:入口4个,国产62个,规格有5ml:30mg、10ml:60mg、16.7ml:100mg、25ml:150mg。顺应症为卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌NSCLC的一线和二线治疗,头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等。

按照中国医药工艺信息中心PDB数据库统计表现:紫杉醇打针液2015年在环球的贩卖额到达20.89亿美元;2016年海内重点都市医院用药达16.31亿元。

三、技能转让盼望环境:

华素制药与双鹤药业于2014年12月11日签定《紫杉醇打针液出产技能转让条约》(以下简称:原条约),约定华素制药将紫杉醇打针液的所有技能及出产批件转让给双鹤药业,向双鹤药业提供申报注册的所有研究资料,并指导三批切合不变性试验和工艺验证要求且质量及格的样品;华素制药担保紫杉醇打针液出产技能的科学真实性,包袱条约中划定的权力、责任、任务;双鹤药业认真本项目标技能转让申请等事变,而且包袱条约中划定的权力、责任、任务。技能转让后好处分派,两边另行签定增补协议。

2014年12月24日,经北京市食物药品监视打点局核准,双鹤药业取得《药品注册申请受理关照书》(申请编号:京补141187、京补141188,以下简称:关照书),关照书明晰划定:双鹤药业应凭证《关于做好实验新修订药品出产质量打点类型进程中药品技能转让有关事项的关照》(国食药监注【2013】38号)(以下简称:38号文)的要求,三年内完成相干技能研究事变后向地址地省局提出开展后续技能审评申请,过时未提出申请的,该品种核准文号予以注销。

凭证38号文的要求,华素制药与双鹤药业自2015年4月开始举办技能资料转移和技能培训,今朝,紫杉醇打针液技能转让仍在双鹤药业药学研究阶段,华素制药实时共同。为明晰华素制药在向双鹤药业转让紫杉醇打针液技能进程中的出产技能处事所发生的相干用度的分派和技能转让后的好处分派,两边基于原条约基本上,另行签定《紫杉醇打针液出产技能转让条约增补协议》(以下简称:增补协议)。增补协议约定:华素制药将其拥有的紫杉醇打针液出产技能转让给双鹤药业,双鹤药业在紫杉醇打针液出产技能转让进程中向华素制药提供帮助出产技能处事,华素制药向双鹤药业付出技能处事费,双鹤药业向华素制药开具增值税专用发票。技能转让完成后,华素制药认真紫杉醇打针液的贩卖事变。该增补协议已于2017年6月12日签定。

四、增补协议首要内容:

受让方:华润双鹤药业股份有限公司(以下简称:甲方)

转让方:北京华素制药股份有限公司(以下简称:乙方)

第一条 技能转让内容

按照原条约约定,乙偏向甲方的转让内容如下:

紫杉醇打针液的出产技能转让,直至甲方得到紫杉醇打针液的出产批件,技能转让完成后,,乙方认真紫杉醇打针液贩卖事变,乙方与甲方依据甲方的出产本钱结算。

第二条 出产技能转让处事

甲方在紫杉醇打针液出产技能转让进程中向乙方提供帮助出产技能转让处事,包罗如下:

1、紫杉醇打针液预出产处事;

2、紫杉醇打针液验证出产处事;

3、紫杉醇打针液半制品、制品检讨处事;

4、紫杉醇打针液不变性考查处事。

5、甲偏向其地址地省级药品监视打点部分提交紫杉醇打针液技能转让申报资料,取得受理关照书,提出开展技能审评事变申请,完成出产现场搜查及抽样检讨、取得《药品增补申请批件》和药品核准文号的药品注册处事。

第三条 出产技能转让处事应到达的指标

1、甲方与乙方配合举办的全部出产技能转让处事事变需满意国度现行的有关药品GMP、《药品注册打点步伐》、《国食药监注[2013]38号》文、《食药监办药化管[2013]101号》文的相干礼貌要求以及药品相干研究指导原则的要求。

2、甲方取得《药品增补申请批件》和药品核准文号。

第四条 出产技能转让处事进程中相干用度的计较、付出方法及增值税专用发票开具方法

1、出产技能转让处事进程中发生的相干用度的计较:

用度名称:技能处事费

用度共计:以甲方提供的出产技能处事相干用度统计总额为准(未加税金)。

2、付出方法:乙方分四次付出给甲方。

第一次至第三次是按照甲方在2016年12月31日前已提供的出产技能转移处事相干用度统计总额:(大写)壹佰柒拾伍万陆仟陆佰陆拾肆元捌角肆分,(小写)¥1,756,664.84(未加税金),分三次付出,如下:

第一次:甲方完成紫杉醇打针液预出产后,在2016年04月至2016年05月时代,乙方付出(大写)伍拾万元整,(小写)¥500,000.00(未加税金);

第二次:甲方举办紫杉醇打针液正式出产工艺验证前,在2016年08月至2016年09月时代,乙方付出(大写)伍拾万元整,(小写)¥500,000.00(未加税金);

第三次:甲方完成紫杉醇打针液出产工艺验证后,经两边协商付出时刻,乙方付出(大写) 柒拾伍万陆仟陆佰陆拾肆元捌角肆分,(小写)¥756,664.84(未加税金);

第四次:甲方完成药品出产现场搜查,并抽取样品经北京市药品检讨所检讨及格后一个月内,乙方按照甲方提供的技能处事相干用度统计总额,乙方付出给甲方。

3、增值税专用发票开具方法:甲方分两次开具增值税专用发票给乙方,增值税票需另加税金由乙方付出,如下:

第一次:甲方确认乙方第一次至第三次付出的款额所有到账后3日内,向乙方开具增值税专用发票。

第二次:甲方确认乙方第四次付出的款额所有到账后3日内,向乙方开具增值税专用发票。

五、对公司策划业绩的影响

该事项估量将对公司将来策划业绩发生起劲影响。公司将一连存眷上述事项的盼望环境,实时推行信息披露任务。

六、备查文件:

1、《紫杉醇打针液出产技能转让条约》;

2、《药品注册申请受理关照书》(申请编号:京补141187、京补141188);

3、《紫杉醇打针液出产技能转让条约增补协议》;

4、两边《授权委托书》。

特此通告

北京中关村科技成长(控股)股份有限公司

董 事 会

二○一七年六月十四日

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